Как получить лицензию на аптеку

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

  • наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
  • наличие действующей лицензии;
  • выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
  • наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
  • наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
  • регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

  • лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
  • деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей. Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2021 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч. Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

Как открыть аптеку

Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.

Виды услуг

Все виды услуг и работ, связанные с лекарствами, подлежат лицензированию. Производить, перевозить и продавать их без специального разрешения не получится. Это касается не только лекарств для людей, но и медикаментов для животных. Таким образом можно выделить следующие направления деятельности в области фармацевтики:

  • исследование и производство;
  • оптовая продажа;
  • транспортировка;
  • продажа в розницу.

Каждая компания, работающая в любом из названных выше направлений, включается в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. В противном случае её работа будет считаться нелегальной и преследоваться по закону.


Лицензию должны получать не только обычные аптеки, но и ветеринарные

Медицинский оборот лекарств

Производство и торговля лекарственными средствами и препаратами строго регламентированы государством. Основной акт — федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Здесь установлены основные понятия, полномочия органов власти, права и обязанности участников рынка.

Соблюдать эти требования должны производители и продавцы лекарств, то есть все участники оборота. Бизнес-план фармацевтического бизнеса должен предусматривать выполнение всех норм закона, иначе получение лицензии затянется на несколько месяцев и неизбежно приведёт к убыткам.

Ветеринарная фармацевтика

В ветеринарии лекарственные средства применяются также широко. Некоторые из них включают сильнодействующие вещества, ядовитые или имеющие наркотический эффект. Поэтому их оборот также строго контролируется государством. Разница в том, что выдавать лицензию ветеринарной организации будет Россельхознадзор.

Оформление предполагает уплату 7500 рублей в качестве государственной пошлины и 45 ожидания. Перечень документов аналогичен:

  • договор аренды помещения или свидетельство собственности;
  • лицензия на ветеринарную деятельность;
  • профильное образование и стаж работы в сфере не менее 3 лет;
  • документы о профильном образовании у работников.

Виды аптек, нуждающиеся в лицензировании

Есть разные виды аптек и все они имеют свои значительные отличия. Это обязательно требуется учитывать при лицензировании или его планировании. Выделяют:

  1. Аптеки. Учреждение может заниматься производством препаратов. Лицензия аптеки предъявляет наиболее существенные требования. Если планируется не только реализация, но и изготовление, то обязательно наличие идеально стерильной комнаты. Для этого отводят отдельное помещение, а не участок. Даже перегородка в данном случае не допускается.
  2. Аптечные пункты. Они специализируются только на продаже готовых препаратов. Все лекарства отпускаются по рецепту от врача. Нормативные документы предъявляют требования к квалификации сотрудников, оборудованию помещения. Требования менее строгие.
  3. Аптечные киоски. В киосках запрещена продажа медикаментов по рецепту. Лицензирование аптеки в остальном не отличается. Есть требования как к помещению, так и сотрудникам.

Фармацевтический бизнес требует ответственного подхода

Именно поэтому важно ознакомиться со всеми правилами заблаговременно

Общее описание

Чтобы осуществлять фармацевтическую деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), надо получить лицензию в Комитете по здравоохранению (Комитет).

Лицензированию подлежат следующие виды работ и услуг:

  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

Полное наименование:

Виды аптек

На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:

  1. аптека;
  2. аптечный пункт;
  3. аптечный киоск;
  4. аптечный магазин;
  5. аптека дистанционных продаж.

Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования

Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности

1. Аптеки

  1. Точки, не занимающиеся производством;
  2. Производственные аптеки;
  3. Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

2. Аптечные пункты

Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

3. Аптечные киоски

Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.

Нормативная база по лицензированию

Нормативная база по лицензированию

На первом этапе следует ознакомить с законодательной базой.

Прежде всего это:

  • Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от N 882, от N 342).
  • Требованиями ст. 53-54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предназначенных для применения в ветеринарной практике.
  • Постановление об организации лицензирования отдельных видов деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от N 269, от N 556, от N 634).
  • Правила хранения лекарственных средств, предназначенных для применения в ветеринарной практике (Приложение к приказу Минсельхоза РФ от за номером 145).
  • Постановление №674 от г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств».

Эти законодательные акты описывают все основные требования к лицензиату (лицу, претендующему на получение лицензии), сообщают о правилах и нормах, которые он должен соблюдать. В этих же документах содержится информация об органах, которые компетентны в выдаче соответствующих разрешительных документов. Даже штудируя законодательство, люди, не имеющие юридического образования, скорее всего, не смогут получить полную и понятную для себя информацию. В целях повышения собственной информированности можно обратиться:

  • За помощью в специализированные организации, которые за определенную мзду (25 000-50 000 рублей) помогают лицензиату пройти весь путь лицензирования.
  • В юридическую контору и получить единоразовую консультацию. В некоторых службах это можно сделать бесплатно.
  • В приемную Россельхознадзора. Именно этот орган лицензирует данный вид деятельности. Специалисты Россельхознадзора должны дать исчерпывающую информацию по всем имеющимся у лицензиата вопросам.

Получив первое представление о том, какие документы требуется подготовить для оформления лицензии, можно приступать к их сбору.

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Регистрация, необходимые документы и лицензия

Определившись с типом собственности для аптечного бизнеса, стоит подумать о том, каким образом будет функционировать аптека. Будет ли это аптечный пункт, киоск или полноценная аптека.

Нужно помнить, что отпускать лекарственные средства по рецептам из всех перечисленных способов продавать лекарства имеет только аптека. Поэтому целесообразно вначале открыть аптеку, а при дальнейшей деятельности и рентабельности задуматься о расширении аптечного бизнеса и открыть дополнительно аптечный пункт или киоск.

Далее следует обратиться в налоговые службы для прохождения процедуры регистрации.

Указать коды ОКВЭД:

  • 52.3 Торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами;
  • 52.31 Торговля фармацевтическими товарами;
  • 52.32 Торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями;
  • 52.33. Торговля косметическими и парфюмерными товарами в розницу.

В налоговую службу в зависимости от вида предпринимательской деятельности представляются следующие документы:

  1. Паспорт учредителя и его копия.
  2. Заявление по форме 12001 (для ИП).
  3. Заявление по форме 11001 (для ООО).
  4. Устав ООО. Его следует правильно пронумеровать и прошнуровать.
  5. Квитанция об уплате госпошлины (в обоих случаях).

Если заявления по установленным формам будет подавать представитель, его (заявление) необходимо заверить нотариально. Кроме того, представителю понадобится доверенность на осуществление этих действий.

После подачи перечисленных документов через 2 недели в налоговой службе можно будет получить свидетельство ОГРН, выписку и Устав (для ООО) и Свидетельство ИП и Выписку для предпринимателя.

Следующим шагом будет получение лицензии.

Учитывая недавние изменения в законодательстве лицензия на фармацевтическую деятельность выдается бессрочно.

Раньше необходимо было продлевать лицензию каждые 5 лет.

Порядок получения этого документа регулируется нормами Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489.

Следует представить в лицензирующий орган документы:

  1. Заявление о получение лицензии.
  2. Копии учредительных документов.
  3. Свидетельство о регистрации.
  4. Документы о фармацевтическом или провизорском образовании для руководителя.
  5. Копии документов об образовании для работников.
  6. Документы на помещение где планируется осуществлять фармацевтическую деятельность.
  7. Документ об оплате сбора для лицензии.
  8. Копия документа о том, что помещение, где будет находиться аптека или пункт, соответствуют санитарно-эпидемиологическим показателям.

Порядок получения лицензии и сбор всех необходимых документов достаточно сложен. Недаром существуют много фирм, способствующих в этом деле. Неподготовленному человеку процесс получения лицензии способен доставить массу хлопот.

Время, необходимое для получения лицензии, обычно составляет 30-45 дней.

Общие правила

Для всех бизнесменов (в том числе и без фармацевтического образования), планирующих реализовывать лекарственные средства и сопутствующие товары, имеется ряд универсальных требований, действующих как для франчайзинга, так и для самостоятельного «нового» бренда аптечной сети. Рассмотрим их более подробно.

Необходимые документы

Для открытия «стандартной» аптеки потребуется следующая официальная документация:

  • лицензия на право розничной торговли лекарственными средствами;
  • разрешение на открытие заведения от противопожарной службы;
  • санитарный паспорт помещения и заключение-справка от СЭС (санитарной эпидемиологической службы);
  • свидетельство ИНН;
  • выписка из ЕГРН;
  • экспликация;
  • регистрационный документ ООО или диплом о высшем профильном образовании.

Обратите внимание, если у вас нет специального медицинского или фармацевтического образования, то на получение лицензии придется потратить чуть больше времени, чем обычно (оформление стандартного пакета документов занимает около 40-50 дней). Для этого придется открыть собственное ООО вместо ИП, пройдя все необходимые регистрационные процедуры. Рассмотрим простейшую пошаговую инструкцию

Рассмотрим простейшую пошаговую инструкцию.

  • Выберите грамотное название своей компании и определите сферу ее деятельности.
  • Подключите необходимое количество инвесторов или соучредителей (если это требуется).
  • Подберите юридический адрес, пригодный для деятельности предприятия. Им должно являться нежилое помещение. Подготовьте документы о его покупке или подтверждение об аренде.
  • Заплатите налоги. Введите порядок налоговой отчетности перед соответствующими органами.
  • Соберите документальный пакет (приказы о назначении директора и бухгалтера, заявление о регистрации в госреестре, квитанция об уплате налогообложения, устав фирмы, количество совладельцев, паспортные данные).

Месторасположение

Удачное расположение – половина успеха для любого предприятия. Оптимальным вариантом в данном случае является шаговая доступность от медицинских учреждений, торговых центров и других мест с большим скоплением людей. Зачастую аптеки открываются в районах с новостройками, которые удалены от центральной части жилого массива.

Выбор помещения

Для любого типа аптечного пункта необходимо наличие:

  • торгового зала (30-90 кв.м);
  • складской зоны (не менее 20 кв.м);
  • санузла (3-4 кв.м);
  • фармацевтического кабинета (15-20 кв.м);
  • гардеробной (7-10 кв.м).

Каждое из вышеперечисленных помещений должно хорошо проветриваться. В процессе ремонтных работ учитывайте выбор стеновых покрытий. Отдавайте предпочтение исключительно нетоксичным водоэмульсионным красителям, которые легко моются и не осыпаются в процессе эксплуатации. Оптимальное половое покрытие – не скользкая керамическая плитка или линолеум.

Оснащение

В помещении, предназначенном для расположения аптечного пункта, обязательно наличии канализации, приточно-вытяжной системы, централизованного электро- и водоснабжения, отопления, противопожарной и охранной сигнализации. Складское пространство, в котором будут храниться лекарственные средства, должно быть оснащено приборами для замера температурного режима и влажности воздуха. Необходимо закупить шкафчики, стеллажи, сейфы для хранения наркотических препаратов, инъекций, холодильные установки. Зарегистрируйте все оборудование в Министерстве здравоохранения, получив соответствующую подтверждающую документацию.

Персонал

Наемные сотрудники, работающие с приемом, продажей и хранением лекарственных препаратов, должны иметь:

  • высшее или среднее образование в сфере фармации;
  • опыт работы в медицинской сфере от 1 года;
  • трудовую книжку;
  • медицинскую книжку.

Спустя 5 лет отправляйте работников на курсы повышения квалификации.

Ассортимент

Производите закупку лекарственных препаратов у нескольких дистрибьюторов. Помимо медикаментов (с целью повышения прибыли) вводите в продажу косметические товары, средства личной гигиены, диетическое питание, биологически-активные добавки. Ассортимент аптеки должен быть разнообразным.

Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность соискатель должен предоставить в Министерство здравоохранения следующие документы:

  1. заявление;
  2. копии учредительных документов юридического лица;
  3. копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;
  4. документ, который подтверждает юридический статус иностранной организации;
  5. документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.

Соискатель дополнительно, в зависимости от вида лицензируемых работ, предоставляет следующие документы:

работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств, а также их оптовой продажей 1)      наличие на законном основании помещения, которое необходимо для осуществления деятельности;

2)      действующее заключение органа санитарного надзора о соответствии помещения требованиям законодательства;

3)      план-схема и справки-характеристики помещений и оборудования;

4)      копии приказа о приёме на работу, трудовой договор, диплом, трудовая книжка лица, которое ответственно за качество производимых лекарственных средств;

5)      согласованную с Департаментом фармацевтической промышленности номенклатуру заявляемых к производству лекарственных средств;

работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств, а также их аптечным изготовлением и отпуском 1)      копию документа, который подтверждает наличие помещения на законном основании;

2)      действующее заключение территориального органа санитарного надзора о соответствии помещения требованиям законодательства, со дня выдачи которого прошло не более 3 месяцев;

3)      план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования;

4)      копию приказа о приёме на работу, трудовой договор, диплом, удостоверение о присвоении квалификационной категории, свидетельство о повышении квалификации, трудовая книжка – для лица, которое является ответственным за лицензируемую деятельность;

5)      все вышеперечисленные документы должен предоставить и руководитель;

6)      сведения о сотрудниках, которые заняты при аптечном изготовлении или отпуске, а также реализации лекарственных средств;

для розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения 1)      действующее заключение органа санитарного надзора о соответствии помещения требованиям законодательства;

2)      копию договора на право розничной реализации лекарственных средств медицинским работником;

3)      копию договора подряда, который заключён с работником.

Также Министерство здравоохранения запрашивает следующие документы:

  • копии регистрационных удостоверений, фармакопейных статей или временных фармакопейных статей на предполагаемые к производству лекарственные средства;
  • информацию о согласовании открытия аптеки с соответствующим местным исполнительным органом.

Как открыть аптеку: требования

1. Требования к помещению

Многие бизнесмены говорят, что аптеку необходимо открывать ближе к центру города, около станции метро или в большом торговом центре, другие же советуют открывать аптеку ближе к жилым массивам. Идеальный вариант, кажется, спальный густонаселенный район в городе – очень хорошее место для открытия аптеки.

Минимальная площадь аптечного помещения должна составлять 75-80 метров квадратных, которые включают:

  • Торговый зал;
  • Место для хранения медпрепаратов;
  • Место для персонала.

Стоит отметить, что выбирая строительные материалы, следует помнить, что в аптеке будет регулярно проводиться уборка с использованием воды и дезинфицирующих средств. Поэтому аптеки, как правило, отделываются плиткой либо линолеумом с заваренными швами.

Важно отметить, что это только часть требований к аптеке. Только ремонт и привидение в необходимое состояния помещения может обойтись вам копеечку, что составит несколько десятков тысяч долларов

В таком случае, выгоднее и арендовать помещение, а не покупать его. Для этого лучше заключить договор аренды на несколько лет с фиксированной платой для уменьшения рисков.

2. Требования к оборудованию аптеки

В среднем стоимость аптечного оборудования обойдется вам в 5000$. Для начала работы необходимо обеспечить наличие:

  • кассовых аппаратов;
  • стеллажей;
  • витрин;
  • прилавков;
  • закрытых шкафов;
  • холодильников;
  • компьютеров;
  • сейфов для хранения наркотических средств;
  • мебель для других помещений, кабинетов.

Подобные требования к оборудованию являются обязательными и при их отсутствии лицензию на открытие аптеки вам не выдадут.

3. Требования к персоналу аптеки

Требования к персоналу аптеки простые, однако требуют их профессиональной подготовки. Персонал аптеки должен иметь высшее фармацевтическое образование и трехлетний стаж работы в фармацевтической сфере.

Частный предприниматель без фармобразования по общему порядку открыть аптеку не сможет, однако такой недочёт он может компенсировать путем найма фармацевтов со стажем работы не менее 5 лет. Подобные требования относятся ко всему персоналу, который работает в аптеке, кроме техперсонала, например, например уборщицы.

Важно отметить, что каждые 5 лет сотрудники аптеки в обязательном порядке должны проходить курсы повышения квалификации. Подобные требования являются оправданными, ведь в аптеку обращаются две категории людей: одни приходят с рецептом от доктора и понимают какие лекарства им необходимы, другие же руководствуются симптомами, поэтому им необходима профессиональная помощь аптекаря

Важно помнить, что профессиональный и открытый персонал – ключ к успеху любой аптеки. И если вы не знаете, как и где подобрать персонал для аптеки, Вы можете обратиться в любое кадровое агентство в вашем городе

4. Ассортимент аптеки

Чтобы ассортимент аптеки был широким, важным советом на этом этапе будет покупка препаратов у нескольких дистрибьюторов. Чем больше развита сеть аптек, тем ниже может быть окончательная цена у дистрибьюторов.

Если планируете открыть одну аптеку, то стоит рассмотреть возможность объединения с другими аптеками, что даст вам преимущество на рынке и позволит покупать лекарства по более низким ценам, будучи в кооперативе. Одиночной аптеке выгоднее не занижать цены, так как такая работа может привести к банкротству, а работать принципиально в новом ключе, расширяя продукцию и предлагая профессиональные консультации со стороны работников аптеки.

Не стоит ограничиваться только лекарствами и медицинскими препаратами, стоит также включить и косметику, пищевые добавки, средства гигиены, детское питание и так далее. Цена на большинство медицинских препаратов ограничена со стороны государства, на разные позиции от 20 до 40% наценки, в отличие от сопутствующих товаров, которые можно продавать по любой цене.

5. Программное обеспечение для аптеки

Принципиально важным для работы аптеки является правильный выбор электронной системы бухгалтерского учета, поэтому к ее выбору стоит отнестись очень ответственно. На рынке очень много фирм, у которых можно купить соответствующие программное решение с учётом особенностей конкретных пожеланий и особенностей работы аптеки.

РЕКОМЕНДУЄМО ТАКОЖ:

Важно, чтобы подобная программа выполняла только те функции, которые вам необходимы: ведение экономической аналитики, контроль срока годности товаров, остатков на складе, создание электронных заказов для поставщиков и так далее

Заключение

Бизнес-план фармацевтической компании должен предусматривать деньги и время на оформление лицензии. Это обязательно для всех организаций, работающих в сфере производства, транспортировки, хранения, продажи лекарственных средств и препаратов. Процедура займёт 3-4 месяца, из которых 45 дней заявление будет рассматривать местный орган здравоохранения. Оборот фармацевтических средств без лицензии преследуется по закону.

Читайте далее:

Как получить лицензию на охранную деятельность

Лицензия на образовательную деятельность – это что такое

Как получить лицензию на такси

Лицензия на оптовую торговлю алкоголем

Открыть аптеку по франшизе