Обязательная маркировка лекарственных препаратов

Содержание

Новости о маркировке лекарств

Представители Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) направили в октябре обращение премьеру и спикеру ГД РФ. В соответствии с письмом, производители медикаментов не готовы к использованию ИС с начала 2020 года. Основные факторы, мешающие переходу – отсутствие четких алгоритмов обмена данными, рост себестоимости продукции, брак при нанесении идентификационных меток.

Обращение подписали крупные производители, например, корпорация Solopharm — государственный поставщик физраствора. По данным РСПП, менее половины – только 45 % предприятий оснащены необходимым оборудованием.

С другой стороны, ЦВ «Протек» технически готов к переходу, и IT-директор В. Горбунов высказался против переноса дат. Один из основных аргументов – отрасль «устала от ожидания». Руководство ЦВ «Протек» поддерживают компании «Неофарм» и «Акрихин». По мнению представителей этих фармкорпораций, затраты на подготовку при отсрочке становятся неоправданными.

Как работает система маркировки лекарственных средств в ЦРПТ

С октября введена обязательная маркировка лекарственных средств для терапии 7 ВЗН. В список были включены препараты по лечению злокачественных заболеваний лимфоидной ткани, муковисцидоза, гемофилии, болезни Гоше, других медикаментов. Если не будут приняты поправки, с 1 января новые правила контроля оборота лекарственных средств должны применять в

  • фармкорпорациях;
  • логистических компаниях;
  • представительствах дистрибьюторов;
  • аптеках;
  • медицинских учреждениях.

Для идентификации упаковок выбран код DataMatrix. К структуре ДатаМатрикс относится информация о серийных номерах, идентификаторах торговой единицы (GTIN).

Обращение и передача информации ЦРПТ состоят из нескольких этапов.

Каждая упаковка лекарственных средств маркируется уникальным цифровым кодом DataMatrix. Производители передают пакеты данных системе «Честный ЗНАК» (ЧЗ).

Дистрибьюторы отправляют ЧЗ информацию о поступившей и отгруженной продукции.

Аптеки транслируют информацию о проданных упаковках с маркировочными кодами через операторов фискальных данных (ОФД) онлайн-касс.

Медучреждения передают сведения по использованным лекарствам через специализированное оборудование – регистраторы выбытия. Электронные считыватели представляются оператором системы.

Идентификационная система регулируется несколькими нормативными документами:

  • ФЗ №61;
  • постановлениями Правительства №1556 «Положение о системе МДЛП»;
  • №1557 «Об особенностях внедрения МДЛП»;
  • №1558 «Об утверждении правил размещения информации в системе».

Необходимые проверки для продавцов в розничном сегменте

Местные производители и те, кто ввозят лекарственную продукцию из других стран, уже продолжительное время применяют обязательную маркировку. Практика показывает, что больше всего проблем происходит у тех, кто занимается торговлей в розницу. Не все знают, для чего введена маркировка и как она работает. Придет время, когда маркировать товары в обязательном порядке будут повсеместно. Поэтому будет разумно подготовиться к таким переменам заранее. 

Предлагаем вам список, который поможет проверить свою подготовку:

  1. Получить УКЭП и пройти регистрацию в системе ИС МДЛП.
  2. Купить или арендовать онлайн-кассу, 2D-сканеры и прочее оборудование.
  3. Установить актуальную систему товароучета, наподобие ЕКАМ.
  4. Ввести новые правила приема медикаментов у тех, кто их поставляет.
  5. Скорректировать правила торговли медикаментами. Теперь провизору или продавцу следует считывать сканером не только привычный штрих-код, но и маркировочный код.
  6. Работать с учетом новых требований.

Надеемся, что эта информация поможет вам подготовиться к работе в рамках программы обязательной маркировки медикаментов. Но если у вас остались какие либо вопросы по маркировке лекарственных препаратов — обращайтесь к нашим специалистам за бесплатной консультацией.

Маркировка табака в «1С:Рознице 8»
Учёт долгосрочных договоров по МСФО

Кто будет затронут обязательной маркировкой лекарств

Участвовать в маркировке лекарств будут:

  • изготовители – фармацевтические заводы, компании и другие;
  • фирмы, осуществляющие импорт препаратов в Россию;
  • федеральные, региональные и местные дилеры или другие поставщики;
  • компании, которые перевозят и распространяют лекарства;
  • все организации, задействованные в обороте медицинских препаратов: больницы, стоматологические кабинеты и медицинские центры;
  • места реализации;
  • потребитель – каждый, кто приобретает медикамент, может проверить код маркировки с помощью приложения в смартфоне и получить сведения о том, где сделано лекарство.

Особенности регистрации на ресурсе «Честный знак»

Всем, кто задействован в производстве, доставке и торговле лекарствами в рознице необходимо стать участниками информационной системы мониторинга лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Чтобы это сделать, следует:

  1. Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя предприятия. Это можно сделать в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью;
  2. Получить УКЭП для всех работников организации, допущенных к работе в ИС МДЛП;
  3. На компьютер, который будет использоваться для входа в систему и работы в ней, следует установить средство криптографической защиты информации (СКИЗИ), соответствующее ГОСТу Р 34.10-2012.;
  4. Зарегистрировать предприятие в ИС МДЛП с использованием цифровой подписи руководителя. Это происходит по таким этапам: создание личного кабинета сайте оператора системы «Честный знак» ЦРПТ, внесение информации в разделе «Маркировка лекарств» (поле «Регистрация в системе «Честный знак»);
  5. Сообщить о регистрации в системе местный орган Росздравнадзора;
  6. Чтобы работать на ресурсе «Честный знак», требуется использование современной системы электронного документооборота.

Коды маркировки лекарственных препаратов

Решили, что для идентификации подойдет двухмерный код в формате Data Matrix. Он выполнен в виде 2D-изображения. Оно защищено применением криптографических способов шифрования. Данный формат похож на QR-код, однако в нем можно разместить больше данных. Он использовался для того, чтобы маркировать одежду, обувь и прочие товары, и оказался наилучшим для этого.

Преимущества Data Matrix для маркировки:

  • Для того, чтобы его изготовить не требуется типографское оборудование, что делает процесс простым и недорогим. Поэтому такая маркировка не повышает стоимость препаратов.
  • Он надежно защищен от копирования, замены или подделки.
  • Изображение позволяет упаковать в него большое количество данных.
  • Если рисунок кода испорчен даже на 30 %, сведения возможно считать.
  • Код маркировки может считать классический 2D-сканер. Поэтому тем, кто участвует в обороте препаратов не нужно будет тратиться на приобретение специального оборудования.

Вход в ИС МДЛП для маркировки лекарственных средств

Обязательные условия для работы – оформление квалифицированной электронной подписи (КЭП, КЭЦП). Регистрация должна быть выполнена на директора компании. КЭЦП можно получить в аккредитованном центре.

Организация, подключающаяся к ИС, должна иметь соответствующую лицензию:

  • на производство лекарств – для фармкорпораций;
  • на фармацевтическую деятельность – для аптек, оптовых структур;
  • на медицинскую деятельность – для медучреждений.

Информацию о действующих лицензиях можно получить на сайте Росздравнадзора. Перечень документов, необходимых для подключения, приведен в разделе «Документы для работы в МДЛП» на сайте ЧЗ.

Этапы регистрации

Перед регистрацией необходимо инсталлировать ПО, сертификаты ключей ЭЦП, установить оборудование, предназначенное для маркировки, настроить конфигурацию. Минимальные требования к системе – Windows 7, Mac OS 10.8.

Подключение к интерфейсу выполняется через один из браузеров – Opera (Опера), Chrome (Хром), Mozilla (Мозилла), Safari (Сафари) Internet Explorer Internet Explorer. На компьютере должна стоять программа-криптопровайдер, сертифицированная ФСБ. Работу ключей обеспечивают драйверы USB-токенов для ключевых пар (можно скачать на сайте производителя).

Для получения доступа в ИС МДЛП необходимо зайти на сайт mdlp.crpt.ru и выполнить определенную последовательность действий.

Выбрать вид участника:

  • резидент РФ;
  • представитель иностранного производителя.

Выбрать КЭЦП, оформленную на руководителя организации.

Заполнить обязательные поля – данные о лицензии, месте регистрации, ИНН, контактах уполномоченного лица и т.д.

После заполнения нажать «Подписать и отправить».

Чтобы завершить регистрацию, в Росздравнадзор направляются оригиналы документов. Срок подачи – 1-10 дней после регистрации на сайте. В комплект входит заявление на участие в системе маркировки. Форму документа можно скачать по ссылке.

На указанный при регистрации адрес электронной почты должно прийти сообщение о доступе к ИС (или указанием причин отказа в регистрации). Производители во время первой авторизации заполняют профиль организации и регистрируют товарные позиции:

  • GTIN препаратов;
  • номера регистрационных удостоверений;
  • даты госрегистрации медикаментов.

Для оформления доступа нескольким пользователям регистрируются группы с уровнем доступа, назначаются права.

После регистрации можно работать в личном кабинете. Ответственным лицам рекомендуется изучение руководства пользователя ИС МДЛП.

Особенности регистрации на ресурсе «Честный знак»

Всем, кто задействован в производстве, доставке и торговле лекарствами в рознице необходимо стать участниками информационной системы мониторинга лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Чтобы это сделать, следует:

  1. Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя предприятия. Это можно сделать в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью;
  2. Получить УКЭП для всех работников организации, допущенных к работе в ИС МДЛП;
  3. На компьютер, который будет использоваться для входа в систему и работы в ней, следует установить средство криптографической защиты информации (СКИЗИ), соответствующее ГОСТу Р 34.10-2012.;
  4. Зарегистрировать предприятие в ИС МДЛП с использованием цифровой подписи руководителя. Это происходит по таким этапам: создание личного кабинета сайте оператора системы «Честный знак» ЦРПТ, внесение информации в разделе «Маркировка лекарств» (поле «Регистрация в системе «Честный знак»);
  5. Сообщить о регистрации в системе местный орган Росздравнадзора;
  6. Чтобы работать на ресурсе «Честный знак», требуется использование современной системы электронного документооборота.

Как и для чего маркируют лекарственные препараты

Она предусмотрена для того, чтобы проследить перемещение лекарственных средств от изготовителя к тому, кто будет их употреблять. Это достигается нанесением на все упаковки уникального двухмерного кода идентификации, пока препарат находится месте, где его производят. Во время изготовления партии лекарств изготовитель получает коды через государственный ресурс «Честный знак». Затем их проставляют на упаковки.

Это регистрирует данные о лекарственных препаратах программой, ведущей учет. Получение поставщиками медикаментов тоже вносится в систему учета и так до места торговли. Это метод, с помощью которого государство и другие участники рынка контролируют весь процесс.

В момент продажи товара провизором или медицинской организацией сканируется код маркировки и данные вносятся в кассовый чек. При отсутствии такой информации онлайн-касса не даст оформить продажу. Это приводит к тому, что препаратами, которые продаются легально могут быть только маркированные позиции.

Основные требования к маркировке, порядок регистрации

После введения маркировки все участники фармакологической отрасли будут вынуждены отчитываться обо всех операцией с лекарствами – их изготовлении, перевозе через границу, отгрузке на склад, отборе образцов, перемаркировке, списании и пр. Все операции в фармакологической отрасли станут абсолютно прозрачными. Для взаимодействия с ЧЗ компании должны будут пройти на сайте регистрацию и подать соответствующую заявку. Любые действия каждый предприниматель сможет выполнять через свой Личный кабинет.

Что необходимо для регистрации?

Чтобы создать личный кабинет, ИП или руководитель организации должен завести УЭЦП или усиленную электронную подпись. У регистрации в ЧЗ допускаются лишь КЭЦП (квалифицированные подписи). Если раньше УЭЦП вы не использовали, вы можете оформить ее в одном из аккредитованных Минкомсвязи удостоверяющем центре. Перед началом использования на свой компьютер следует установить сертификат ключа. Необходимо также установить драйвер USB-токена, где хранится ключевая пара (закрытый и открытый ключи).

Использовать функции УЭЦП можно только в случае наличия криптодрайвера – стандартного КриптоПро CSP либо встроенного Рутокен 2.0 на USB-носителе.

Так как визировать файлы пользователи будут через сторонний интернет-сервис ЧЗ, нужен специальный плагин, способный обеспечивать корректную работу в интернете ЭЦП. Наиболее популярные приложения — корректную работу ЭЦП онлайн. Популярнейшие программы: Рутокен Плагин и CryptoPro Browser plug-in.

Регистрация на портале ЦРПТ

Для регистрации в разработанной системе маркировки фармацевтической отрасли предусмотрен более сложный порядок действий, чем для товаров остальных категорий.

Для этого необходимо соответствовать следующим требованиям:

  1. Производители должны иметь официальную лицензию, позволяющую им изготавливать медикаменты; аптеки, медицинские учреждения и дистрибьюторы должны обладать лицензией на соответствующую фармацевтическую деятельность.
  2. У производителей должна иметься регистрация, утверждающая их как держателей удостоверения лекарственного средства.
  3. Всем участникам необходим положительный ответ Росздравнадзора относительно результатов рассмотрения предоставленных ими документов.

Чтобы создать в ИС МДЛП личный кабинет, необходимо перейти на портал ЦРПТ (адрес mdlp.crpt.ru). Активировав ссылку «Зарегистрируйтесь», вы должны будете выполнить следующие действия:

  • выбрать тип своей организации (резидент РФ либо иностранная компания);
  • указать фамилию, имя, отчество руководителя, телефонный номер, email;
  • указать сведения о наличии лицензии, ввести свой ИНН, контактную информацию и адрес регистрации;
  • затем следует выбрать УЭЦП, активировать клавишу «Зарегистрировать» и затем нажать «Подписать и отправить».

После этого вы получите на свою электронную почту сообщение относительно успешно пройденной регистрации и ссылку, по которой сможете перейти в личный кабинет.

Используя созданную учетную запись, можно выполнять различные операции, а именно:

  • передавать в ЧЗ актуальные сведения;
  • искать контрагентов;
  • сортировать и отфильтровывать содержимое таблиц;
  • добавлять пользователей;
  • изучать реестр лицензий.

В десятидневный срок после отправки запроса вы должны отправить в Росздравнадзор заявку на свое участие в маркировке, а также все оригиналы документов. После проверки контролирующим органом поданной вами документации и одобрения вашей заявки вы будете подключены к ИС МДЛП, о чем вас известят по электронной почте.

Получив подтверждение, войдите в личный кабинет и заполните реквизиты своего предприятия. Чтобы зарегистрировать лекарственный препарат, следует указать:

  • код GTIN;
  • номер регистрационного удостоверения лекарственного средства;
  • дату регистрации.

БИТ:Управление медицинским центром

Компания «Первый Бит» добавила функционал маркировки в свои отраслевые решения, это БИТ:Управление медицинским центром и БИТ:Стоматология.

Международный интегратор ИТ-решений «Первый Бит» успешно протестировал свои программные продукты для клиник при участии Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) – единого оператора цифровой маркировки «Честный ЗНАК». Эксперты ЦРПТ подтвердили, что системы «БИТ.Управление медицинским центром» и «БИТ.Стоматология» гарантированно работают с государственной системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Подробней

Давайте рассмотрим, какие процессы можно отражать в БИТ:Стоматологии и БИТ:Управление медицинским центром.

  • Настройка обмена с системой мониторинга.
  • Настройка подключаемого оборудования (ТСД и сканеры).
  • Поступление лекарств.
  • Отгрузка лекарств.
  • Агрегирование и трансформация лекарств.
  • Перемещение между местами деятельности.
  • Вывод из обращения.
  • Удобное стандартное рабочее место 1С:Маркировка.

Для того, чтобы использовать этот функционал программы, необходимо включить эту опцию в учетной политике в разделе администрирования.

Настройка маркировки в БИТ:Стоматология идентична выше описанной настройки в 1С:Медицина.Больничная аптека. Все уведомление оформляются аналогично и создать, посмотреть их можно в рабочем месте 1С:Маркировка.

Как Вы видите, решений, которые поддерживают маркировку лекарственных препаратов, много. Специалисты компании «Первый Бит» всегда помогут подобрать, настроить и обучить работе в программе. 

Не забывайте своевременно обновлять программу, чтобы получать все изменения функционала и форматы обмена данными.

Как автоматизировать работу гостиницы?
Маркировка лекарственных средств: что нужно знать

Аптекам

Что нужно для маркировки

1.

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

3.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

4.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

Маркировка «под ключ»

Оставить заявку

Как принимать

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Как продавать

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Необходимые проверки для продавцов в розничном сегменте

Местные производители и те, кто ввозят лекарственную продукцию из других стран, уже продолжительное время применяют обязательную маркировку. Практика показывает, что больше всего проблем происходит у тех, кто занимается торговлей в розницу. Не все знают, для чего введена маркировка и как она работает. Придет время, когда маркировать товары в обязательном порядке будут повсеместно. Поэтому будет разумно подготовиться к таким переменам заранее. 

Предлагаем вам список, который поможет проверить свою подготовку:

  1. Получить УКЭП и пройти регистрацию в системе ИС МДЛП.
  2. Купить или арендовать онлайн-кассу, 2D-сканеры и прочее оборудование.
  3. Установить актуальную систему товароучета, наподобие ЕКАМ.
  4. Ввести новые правила приема медикаментов у тех, кто их поставляет.
  5. Скорректировать правила торговли медикаментами. Теперь провизору или продавцу следует считывать сканером не только привычный штрих-код, но и маркировочный код.
  6. Работать с учетом новых требований.

Надеемся, что эта информация поможет вам подготовиться к работе в рамках программы обязательной маркировки медикаментов. Но если у вас остались какие либо вопросы по маркировке лекарственных препаратов — обращайтесь к нашим специалистам за бесплатной консультацией.

Маркировка табака в «1С:Рознице 8»
Учёт долгосрочных договоров по МСФО

Необходимые проверки для продавцов в розничном сегменте

Местные производители и те, кто ввозят лекарственную продукцию из других стран, уже продолжительное время применяют обязательную маркировку. Практика показывает, что больше всего проблем происходит у тех, кто занимается торговлей в розницу. Не все знают, для чего введена маркировка и как она работает. Придет время, когда маркировать товары в обязательном порядке будут повсеместно. Поэтому будет разумно подготовиться к таким переменам заранее. 

Предлагаем вам список, который поможет проверить свою подготовку:

  1. Получить УКЭП и пройти регистрацию в системе ИС МДЛП.
  2. Купить или арендовать онлайн-кассу, 2D-сканеры и прочее оборудование.
  3. Установить актуальную систему товароучета, наподобие ЕКАМ.
  4. Ввести новые правила приема медикаментов у тех, кто их поставляет.
  5. Скорректировать правила торговли медикаментами. Теперь провизору или продавцу следует считывать сканером не только привычный штрих-код, но и маркировочный код.
  6. Работать с учетом новых требований.

Надеемся, что эта информация поможет вам подготовиться к работе в рамках программы обязательной маркировки медикаментов. Но если у вас остались какие либо вопросы по маркировке лекарственных препаратов — обращайтесь к нашим специалистам за бесплатной консультацией.

Маркировка табака в «1С:Рознице 8»
Учёт долгосрочных договоров по МСФО

Нюансы применения системы МДЛП

Фармпредпредприятию, осуществляющему отпуск ЛП и отражающему операции в МДЛП, следует иметь в виду, что:

  1. Как мы уж знаем, фиксация вывода товара из оборота во многих случаях возможна и без использования специальных устройств — ККМ или РВ.

То есть — средствами ЛК напрямую. Чтобы на практике не было проблем в их задействовании, на стадии тестирования инфраструктуры рекомендуется в первую очередь отладить действия работников фармпредприятия при выполнении операций в режиме «без спецустройств». И только после того, как «исключительные» операции будут отработаны — можно подключать к системе ККМ или РВ.

Таким образом, подключение «спецустройств» должно быть последним этапом в настройке инфраструктуры маркировки. На практике даже небольшая розничная точка может быть обязана выполнять большое количество операций, не связанных с выбытием (либо связанных — но образующих «исключения», при которых РВ или ККМ не применяются). Работники должны уметь эти операции выполнять. Нет смысла ждать, пока ответственные лица доставят на точку РВ: надо отлаживать работу инфраструктуры по прочим операциям.

Немного статистики: в системе маркировки технически можно выполнить порядка 60-ти различных операций. Из них не более 10 — выполняются с помощью спецустройств

Отсюда важность навыков работников фармпредприятия по работе с системой в части функций, не связанных с применением касс и регистраторов

  1. Сама регистрация в МДЛП — при наличии ЭЦП, занимает буквально несколько минут чистого времени (учитывая необходимость ожидания ответа от системы по завершении регистрации).

Но сама практическая подготовка фармацевтического предприятия к практическому использованию инфраструктуры МДЛП часто занимает несопоставимо большее время. Эксперты называют сроки и в месяц и в три месяца — в зависимости от масштабов бизнеса. Завершение регистрации — это лишь первый этап начала интеграции предприятия и МДЛП.

Существует специальный режим пользования инфраструктурой МДЛП — «Песочница». Это 100% тестовый режим, не предполагающий осуществления юридически значимых действий хозяйствующим субъектом. В какой-то степени — идеальный с точки зрения обеспечения подготовки фармпредприятия к участию в обороте ЛП.

Применение режима «Песочница» имеет смысл задействовать в особом контексте — интеграции МДЛП и товароучетной платформы. Рассмотрим преимущества такого подхода подробнее.

Как осуществляется регистрация лекарственных средств в системе маркировки: «Честный знак»

Для регистрации в ЛК честного знака, необходимо знать правила

Для того, чтобы осуществлять выпуск или продажу лекарственных средств согласно правилам действующей системы маркировки, необходимо заблаговременно получить доступ к своему личному кабинету.

Для этого потребуется пройти процедуру регистрации на официальном сайте. Сделать это могут следующие категории участников:

  1. Субъекты обращения лекарственных препаратов в РФ
    1. Производители
    2. Компании оптовой и розничной торговли
    3. Медицинские организации
  2. Иностранные держатели регистрационных удостоверений с представительством (и без него) в РФ.

Процесс регистрации в ЛК честного знака несколько отличается от привычного и помимо уже понятных требований, навроде установки браузера и ОС на ПК, необходим также сделать следующее:

  • Установить на ПК драйвер работы электронного ключа УКЭП (RuToken или eToken).
  • Установить сертифицированное средство криптографической защиты.
  • Получить сертификаты ключей проверки УКЭП.
  • Установить в браузер специальное дополнение: «КриптоПро».

Послед выполнения всех указанных требований, имеет смысл переходить к непосредственной регистрации в системе честного знака.

Включение в гражданский оборот произведенного за границей лекарства.

Ситуация: российский производитель выполнил завершающие стадии производства (упаковка и маркировка) ЛП, произведенного до 01.07.2020 за пределами территории РФ и ввезенного в форме in bulk в Россию.

Вопрос: может ли указанный товар поступать в обращение без нанесения на упаковку средства идентификации?

В соответствии с ч. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ с 01.07.2020 производители лекарственных средств наносят (в установленном Правительством РФ порядке) на первичную упаковку (в отношении ЛП, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку ЛП средства идентификации, за исключением ЛП, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, ЛП, указанных в ч. 5 и 8 ст. 13 закона, радиофармацевтических ЛП, пиявок медицинских и газов медицинских.

Работа в системе маркировки лекарственных средств

Автоматизированная система маркировки лекарственных препаратов регистрирует и отправляет документы, подписанные КЭЦП. Данные штрих-кодов, документы о приемке ЛП передаются и принимаются только в готовом виде из внешних учетных программ.

В 2019 году компания «1С» адаптировала к ЦРПТ версии ПО «Медицина», «Управление аптечной сетью», «1С:Розница Аптека». Программы учитывают маркированную продукцию, поддерживают работу с интерфейсом ИС МДЛП.

Для выгрузки пакета данных информация преобразуется в формат XML. 

Затем необходимо:

  • зайти в ЛК;
  • выбрать пункт меню «Реестр документов»;
  • нажать «Загрузить XML»;
  • выбрать сохраненный файл;
  • выбрать сертификат КЭЦП для заверения документа;
  • нажать на «Подписать и проверить».

После успешного завершения обмена информацией следует обновить страницу. Документ должен изменить статус. Признак успешной регистрации – появление кнопки для скачивания квитанции рядом с названием.

В ИС необходимо регистрировать все действия с медикаментами:

  • отбор проб и образцов;
  • ввоз продукции в РФ;
  • таможенное оформление;
  • поступление на склады;
  • выдача для оказания медицинской помощи;
  • передача на уничтожение;
  • переупаковка, перемаркировка, другие операции.

Для работы в системе дистрибьюторы и получатели заключают соглашения об автоматическом обмене информацией. После оформления соглашений участники добавляются в каталоги контрагентов. Данные по каждой организации автоматически подгружаются из общего реестра.

Поставщики передают пакеты документов, знаки маркировки лекарственных средств по лекарственным препаратам. Получатели подтверждают получение или возвращают партии товаров после проверки и регистрации в ИС.

Работа в системе маркировки лекарственных средств

Автоматизированная система маркировки лекарственных препаратов регистрирует и отправляет документы, подписанные КЭЦП. Данные штрих-кодов, документы о приемке ЛП передаются и принимаются только в готовом виде из внешних учетных программ.

В 2019 году компания «1С» адаптировала к ЦРПТ версии ПО «Медицина», «Управление аптечной сетью», «1С:Розница Аптека». Программы учитывают маркированную продукцию, поддерживают работу с интерфейсом ИС МДЛП.

Для выгрузки пакета данных информация преобразуется в формат XML. 

Затем необходимо:

  • зайти в ЛК;
  • выбрать пункт меню «Реестр документов»;
  • нажать «Загрузить XML»;
  • выбрать сохраненный файл;
  • выбрать сертификат КЭЦП для заверения документа;
  • нажать на «Подписать и проверить».

После успешного завершения обмена информацией следует обновить страницу. Документ должен изменить статус. Признак успешной регистрации – появление кнопки для скачивания квитанции рядом с названием.

В ИС необходимо регистрировать все действия с медикаментами:

  • отбор проб и образцов;
  • ввоз продукции в РФ;
  • таможенное оформление;
  • поступление на склады;
  • выдача для оказания медицинской помощи;
  • передача на уничтожение;
  • переупаковка, перемаркировка, другие операции.

Для работы в системе дистрибьюторы и получатели заключают соглашения об автоматическом обмене информацией. После оформления соглашений участники добавляются в каталоги контрагентов. Данные по каждой организации автоматически подгружаются из общего реестра.

Поставщики передают пакеты документов, знаки маркировки лекарственных средств по лекарственным препаратам. Получатели подтверждают получение или возвращают партии товаров после проверки и регистрации в ИС.

В чём плюсы маркировки лекарств

У маркировки лекарств есть плюсы для потребителей и продавцов: подлинность лекарств, контроль сроков годности и упрощенный учет партий.

Подлинность. После введения обязательной маркировки потребители смогут проверять подлинность лекарств в приложении «Честный знак» и сообщать о нарушениях. Это поможет честным продавцам бороться с подделками, а потребителям — получать качественные лекарства.

Контроль сроков годности. В код маркировки зашивается срок годности, и, если у лекарства он истек, система мониторинга автоматически его спишет, а касса не даст провести. Это значит, что аптеки не смогут продавать просроченные лекарства, а система мониторинга поможет следить за тем, у каких лекарств на складе скоро истечет срок годности.

Упрощенный учет. Есть лекарства, цена которых зависит от партии поставки. Например, к ним относятся все жизненно необходимые лекарства: наценку на них регулирует государство, она может меняться. Поэтому лекарства из одной партии стоят 100 рублей, а из следующей — 105 рублей, и аптека не вправе продавать упаковки из разных партий по одной цене.

Когда и как все началось?

4 февраля 2015 года на совещании президента Российской Федерации Владимира Путина с членами Правительства было объявлено о решении создать федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.

Поручением президента №Пр-285 от 20 февраля 2015 года было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение этой системы.

Планировались следующие этапы:

  • С 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2019 года провести эксперимент по маркировке лекарств;
  • С 1 января 2020 года ввести обязательную маркировку лекарств.

По факту получилось следующее:

  • Эксперимент был проведен в запланированном объеме;
  • С 1 октября 2019 года требования к маркировке становятся обязательными для препаратов из перечня высокозатратных нозологий;
  • Введение обязательной маркировки всех лекарств перенеслось с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года.

Особенности фиксации контрольных идентификационных знаков

  1. Вторичная упаковка. Наносят двухмерный штриховой код DataMatrix ISO ЕСС-200. Первая линия должна содержать международный код маркировки и учета логистических единиц, разработанный GS1. Вторая линия — индивидуальные серийные данные. Третья — номер серии производства ЛП. Четвертая — период срока годности. Пятая — код ТН ВЭД.
  2. Третичная упаковка. Фиксируют штриховой код в виде Code 128. В этом случае возможны три модификации структуры кода. Первая для изготовителей и оптовых компаний в форме Serial Shipping Container Code. Вторая только для производителей в виде sGTIN. Третья для компаний, занимающихся оптовым сбытом, с кодом SSCC.

Более подробную информацию о методических рекомендациях по идентификации лекарственных препаратов можно получить на веб-портале Росздравнадзора. Надзорное подразделение утвердило категорию класса качества и точности при нанесении кода. Техоборудование для изготовления фармацевтической продукции должно соответствовать положениям утвержденных российских и международных стандартов.

Как и для чего маркируют лекарственные препараты

Она предусмотрена для того, чтобы проследить перемещение лекарственных средств от изготовителя к тому, кто будет их употреблять. Это достигается нанесением на все упаковки уникального двухмерного кода идентификации, пока препарат находится месте, где его производят. Во время изготовления партии лекарств изготовитель получает коды через государственный ресурс «Честный знак». Затем их проставляют на упаковки.

Это регистрирует данные о лекарственных препаратах программой, ведущей учет. Получение поставщиками медикаментов тоже вносится в систему учета и так до места торговли. Это метод, с помощью которого государство и другие участники рынка контролируют весь процесс.

В момент продажи товара провизором или медицинской организацией сканируется код маркировки и данные вносятся в кассовый чек. При отсутствии такой информации онлайн-касса не даст оформить продажу. Это приводит к тому, что препаратами, которые продаются легально могут быть только маркированные позиции.

Выводы

Маркировка в фарминдустрии — крайне значимая для обеспечения стабильности всего рынка процедура. Поэтому, ее отличает повышенная технологичность и, возможно, в какой-то мере техническая сложность. Вместе с тем, нельзя не отметить высокую степень адаптированности разработанной государством инфраструктуры маркировки — МДЛП, к потребностям рядовых пользователей сразу в нескольких аспектах.

Во-первых, система хорошо поддается интеграции с привычными для пользователя товароучетными платформами — такими как 1С. Возможно пользование ими в том числе и в режиме «Песочница», то есть, тестовом.

Во-вторых, нельзя не отметить наличие соответствующего тестового режима. Он максимально приближен по функционалу к режиму использования промышленного контура — но при этом все возникающие ошибки при пользовании инфраструктурой не приводят к юридически значимым последствиям.

В-третьих, если говорить об участии в системе маркировки хозсубъектов в сегменте розницы, то оно не предполагает больших финансовых затрат. В аппаратной части у предприятия, скорее всего, к моменту регистрации в МДЛП будет все необходимое — сканеры или ТСД для приемки, онлайн-кассы для отпуска. Если что, можно всегда заказать бесплатный регистратор выбытия.

Безусловно, определенный объем ресурсов фармпредприятия уйдет на освоение многостраничной технической документации, связанной с практическим применением инфраструктуры МДЛП. Определенное время — как мы уже отметили, на это может уйти до 3 месяцев, займет отладка инфраструктуры.

Но дело стоит того: по факту проведения этой отладки фармпредприятие приобретет высочайшую степень защиты от продажи контрафакта. Соответственно — от претензий конечного потребителя. И, разумеется — от вопросов и замечаний со стороны регулирующих органов.

Видео — что потребуется аптекам и медицинским учреждениям для работы с системой маркировки лекарственных препаратов: