Содержание
Маркировка и контроль государства
Пандемия коронавируса не единственная причина непростой ситуации, которая наблюдается сегодня на российском фармацевтическом рынке. Проблем добавило требование обязательной маркировки всех выпускаемых лекарственных средств, которое вступило в силу с 1 июля 2020 года.
Изначально производители лекарств с позитивом восприняли появление системы мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП). Ожидалось, что она позволит контролировать движение препарата на каждом этапе, защитит покупателя от некачественной и контрафактной продукции и исключит многократные перепродажи товара. В итоге фарма может стать одним из самых «здоровых» и прозрачных сегментов российской экономики.
К сожалению, на первоначальном этапе реализации проекта появились проблемы. При регистрации движения товара в системе возникли технические сбои. Из-за этого аптеки не могли передать информацию в систему: она висела и выдавала ошибки. По этой причине в аптечных сетях образовался дефицит некоторых лекарственных препаратов, что в условиях второй волны пандемии коронавируса оказалось критично.
Ситуация стабилизировалась в ноябре 2020 года, когда было подписано постановление, упрощающее порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов.
Однако, по мнению представителей отрасли, надежды на повышение прозрачности пока не оправдались: доступа к информации о движении товара у рынка пока нет.
Еще пример оперативного реагирования государства на возникшие трудности: в марте 2020 года в Россию разрешили ввозить несколько жизненно важных препаратов, которые не были у нас зарегистрированы. Государство взяло на себя контроль за ценами на лекарственные препараты и медицинские изделия, что в условиях чрезвычайной ситуации было оправданно.
Обобщение правоприменительной практики минпромторга РФ
Следует отметить, что ежегодно Минпромторг России утверждает своим Приказом результаты работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — Приказ о результатах работы). Упомянутые ежегодные Приказы о результатах работы размещены на сайте Минпромторга России.
Согласно информации из последнего такого Приказа в 2018 году Департаментом не было произведено не одной плановой проверки. Большинство проверок заключались в осуществление лицензионного контроля у соискателей лицензий или у лицензиатов, подавших заявление на переоформление лицензии.
В целях предупреждения нарушений соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований, Минпромторг России в Приказе о результатах работы указывает на самые распространенные нарушения лицензионных требований. Типичными нарушениями лицензионных требований являются требования, установленные подпунктами «в» и «г» пункта 5 Положения о лицензировании, в частности нарушение правил организации и контроля качества лекарственных средств и отсутствие уполномоченного лица, соответствующего требованиям подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании.
Что касается соискателей лицензии, то самым распространенным видом нарушения лицензионных требований в данном случае является предоставление неполного пакета документов, установленных требованиями Положения о лицензировании. В этом случае Минпромторг России предоставляет соискателю лицензии 30 дней для устранения нарушений с момента получения соискателем соответствующего уведомления.
В целях проведения разъяснительной работы и обобщения требований, предъявляемых к соискателю лицензии или лицензиату, содержащихся в разных нормативно-правовых актах, Минпромторгом России был разработан и утвержден с последующим уточнением и дополнением «Перечень правовых актов и отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения данного перечня» (Приказ от 19.10.2016 г. №3713).
Из положительных тенденций в деятельности Минпромторга Россий как лицензирующего органа в отношении производства лекарственных средств можно выделить нормотворческую активность в отношении профилактики нарушений лицензионных требований. Так, практически ежегодно Минпромторг утверждает разработанную Департаментом программу профилактики обязательных требований, соблюдение которых оценивается в рамках лицензионного контроля. Например, 18 декабря 2019 года Приказом Минпромторга России №4840 была утверждена , соблюдение которых оценивается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2020 год» (далее — Программа на 2020 год).
Суть профилактических мероприятий отображает направленность Минпромторга (как лицензирующего органа) не только на выявление нарушений лицензионных требований и привлечению к административной ответственности, но и на проведение профилактических разъяснительных мероприятий, посвященных, прежде всего, предупреждению нарушений обязательных лицензионных требований, повышению прозрачности системы по осуществлению контрольной деятельности. Для достижения профилактических целей и минимизации выявляемых нарушений лицензионных требований со стороны лицензирующего органа должна регулярно проводиться работа по анализу причин, факторов и условий, способствующих нарушению требований. Кроме того, Минпромторгом должны прорабатываться конкретные способы и методы по снижению или полному устранению рисков возникновения таких нарушений.
При этом стоит отметить такой положительный момент итогов лицензионного контроля за прошедший год, как отсутствие факта привлечения подконтрольных субъектов к административной ответственности за нарушение тех или иных лицензионных требований. Это еще раз подчеркивает нацеленность Минпромторга России как лицензирующего органа, прежде всего на профилактический характер мероприятий при проведении лицензионного контроля и выполнение соответствующих мероприятий в данном направлении.
Альтернативное применение
Речь идет об использовании продуктов отрасли в других областях – например, в ветеринарии и лечебной косметологии.
Ветеринарная фармация
Животные болеют так же, как и люди, поэтому создание и производство препаратов для их лечения важны. Кроме того, реализация этих лекарств тоже приносит прибыль.
Само же производство медикаментов для человека и животных имеет идентичные научные исследования, производственные процессы. Отличие заключается только в терапевтическом воздействии на живой организм, а также самом механизме одобрения лекарственного средства, его маркетинга и сбыта.
Ветеринарные врачи применяют медицинские препараты для контроля инфекционных заболеваний и организмов-паразитов у сельскохозяйственных и домашних животных. Для этой цели широко используются вакцины, противопаразитарные препараты.
Примечание: научные исследования и разработка медикаментов для людей и животных часто ведутся совместно из-за совпадающих потребностей в контроле инфекционных агентов и болезней.
Лечебная косметология
Это еще одна «ветка» отрасли, специализирующаяся на разработке новых косметических продуктов, усовершенствовании уже имеющихся средств, обладающих лечебным и лечебно-профилактическим эффектом, а также на производстве парфюмерно-косметических средств гигиенического назначения (уход за кожей, волосами, полостью рта).
Успешность предприятий химико-фармацевтической отрасли зависит от многих факторов, включающих в себя общую экономическую ситуацию в стране, политическую, демографическую, уровень государственного финансирования, развитие экспорта, скорости адаптации к изменениям в этой сфере и прочих.
Если отечественные производители сумеют приспособиться к высокой отраслевой динамике и будут готовы к гибкости в принятии ключевых решений, то в ближайшие годы эта промышленность сможет подняться и на более высокий уровень.
18.11.2019
Мнения экспертов
Менеджмент в период COVID-19: опыт фармацевтической компании Merck
Как фармацевтическая компания справилась с трудностями во время пандемии
Читать
Современное лечение разных видов боли
Нейронтин — оригинальный препарат с доказанной эффективностью и высоким профилем безопасности, подтвержденными многочисленными клиническими исследованиями. В неврологической практике получил наибольшее распространение как препарат для купирования нейропатической боли.
Читать
У меня нет цели «впарить», моя цель — помочь
О своем непростом опыте, непрерывном развитии и любви к профессии рассказала частый гость наших прямых эфиров в Instagram московский провизор Ева Акопова.
Читать
1АО «Р-Фарм»
- Год основания: 2001
- Регион: Москва
- Выручка за 2020 год, млрд руб. 120,5
- Прибыль за 2020 год, млрд руб. 18
- Итоговый балл 65,07
Входит в группу «Р-Фарм», которая была создана бывшим экономистом, а ныне миллиардером Алексеем Репиком (владеет 90% «Р-Фарм»). В 2009 году компания начала строить фармацевтическое производство в Ярославле, в 2010 году приобрела заводы «Новосибхимфарм» в Новосибирске (был продан в 2017 году) и «Ортат» в Костромской области. В 2011 году в США была основана исследовательская компания R-Pharm Overseas.
В апреле 2017 года японская корпорация Mitsui & Co приобрела 10% акций «Р-Фарма», сумма сделки составила около $196 млн. В декабре 2020 года разработчик «Спутника V» Центр Гамалеи, РФПИ, «Р-Фарм» и AstraZeneca подписали меморандум о сотрудничестве в области разработки вакцины против коронавируса.
Обострение конкуренции среди производителей
Интересно наблюдать за тем, как меняется рейтинг компаний-производителей, лидирующих по объемам продаж на коммерческом рынке лекарств. Долгое время передовые позиции удерживал немецкий производитель Bayer. В январе 2021 года его впервые вытеснила с первого места российская компания «Отисифарм». Ее продажи по сравнению с январем 2020 года выросли на 42,7%, доля на рынке увеличилась на 1,2% и в январе составила 4,6%.
Однако уже в апреле 2021-го топ-10 выглядел иначе. Корпорация Bayer вернула себе лидерство, а «Отисифарм» переместилась на пятую строчку рейтинга. При этом объем реализации компании-лидера за месяц, с марта по апрель, сократился на 7,7%. Отрицательную динамику показали девять из десяти ведущих брендов фирмы.
На втором месте рейтинга оказался производитель Novartis. Его объемы реализации снизились на 8,8%. Такое же падение продемонстрировала и Stada, которая заняла третью позицию в десятке ведущих компаний – производителей лекарственных препаратов.
Впрочем, уже в мае несколько фармпроизводителей продемонстрировали высокие темпы роста по объему продаж в натуральном выражении. Среди зарубежных компаний самые хорошие показатели у балканских производителей Jadran (103% к маю 2020 года) и Bosnalijek (67%), а также у итальянской Recordati (65%).
Среди отечественных фармацевтических компаний лидирует «Белфарм» (372%). На втором месте – АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» – (80%), на третьем – «Гротекс» (33%).
По мнению экспертов, в случае восстановления потребительской активности быстрее всего продажи будут расти у тех производителей, которые годами вкладывались в развитие своего бренда.
Заключение
Выбор исполнителя, отвечающего всем требованиям и соблюдающего текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, подтверждает позитивный образ и надежность компании, а также позволяет создать хорошую репутацию на целевом рынке и среди клиентов. Для конечного клиента продукция, созданная сертифицированным исполнителем, соблюдающим текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, является гарантией надежности и качества. В настоящей статье управление изменениями между компанией-клиентом и исполнителем было рассмотрено как еще один аспект высоких стандартов деятельности для обеспечения высокого качества, безопасности и эффективности конечной продукции, которая будет доставлена на полки аптек и в дома людей.
Источники
- European regulation: EudraLex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part I — Basic Requirements for Medicinal Products, chapter 7 «Outsourced activities», January 2013
- US regulation: Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veterinary Medicine (CVM) November 2016
Авторы материала: Стефан Гюми,генеральный директор и старший консультант,
«Пи-Эм-Эс Процесс Менеджмент Систем Лимитед»
(«PMS Process Management System Ltd.»), Фрибур, Швейцария; Д-р Морис Вермей,старший консультант, «Пи-Эм-Эс Процесс Менеджмент Систем Лимитед», Фрибур, Швейцария
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №1 (15) весна 2018
«Пи-Эм-Эс Процесс Менеджмент Систем» (PMS) – это швейцарская независимая организация с опытом работы на территории России, расположенная во Фрибуре, Швейцария, и предоставляющая консультационные услуги в области правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для (био)фармацевтических компаний. Свои вопросы вы можете направлять по электронной почте д-ру Андрею Исакову, старшему консультанту и менеджеру по развитию бизнеса andrei.issakov@pmsystem.ch
